Hunderttausende Billig-Brustimplantate mit möglicherweise giftigem oder sogar krebserregendem Billig-Silikon hatte der französische Hersteller PIP weltweit verkauft. Die betroffenen Frauen werden angehalten, sich die Billig-
Die EU-Kommission will nun angesichts des Skandals strengere Qualitätskontrollen durchsetzen. Dazu plant sie eine Anpassung der Richtlinie über Medizinprodukte aus dem Jahre 1993. Ein Ziel sind strengere Auflagen für die die EU-weit rund 70 Prüfstellen, die - wie der deutsche TÜV - die Qualität von Medizinprodukten überwachen.
CE-Siegel
Die EU-Richtlinie von 1993 listet eine lange Reihe von Anforderungen an Medizinprodukte auf. Demnach dürfen etwa Herzschrittmacher, Knochenzement oder Prothesen aller Art das CE-Siegel nur bekommen, wenn sie die "Sicherheit der Patienten" nicht gefährden und kein "unvertretbares Risiko" bergen. Die Hersteller müssen in einer "Konformitätserklärung" zusichern, dass ihre Produkte diesen Qualitätsanforderungen entsprechen.
In vielen Fällen reicht diese "Konformitätserklärung", damit ein Hersteller auf die Packung seines Produkts - etwa eines Heftpflasters - das CE-Siegel drucken darf. Nur für Medizinprodukte, die als besonders riskant gelten, sind Kontrollen durch eine Prüfstelle vorgesehen. In Deutschland sind 16 solcher "benannter Stellen" zugelassen - neben dem TÜV beispielsweise die Zertifizierungstelle ecm in Aachen oder die DEKRA in Stuttgart.
Jeder Hersteller kann sich EU-weit eine Prüfstelle aussuchen. Deren Aufgabe ist es, sowohl das "Konformitätsbewertungsverfahren" durch den Fabrikanten zu überprüfen, als auch die Qualität der Produkte. Dazu können die Kontrolleure laut Richtlinie auch "unangemeldete Besichtigungen" beim Hersteller vornehmen, damit dieser kompromittierende Unterlagen nicht verschwinden lässt, wie dies die Firma PIP vor den - angemeldeten - Kontrollen des TÜV Rheinland nach Aussagen von Firmenchef Jean-Claude Mas tat.
In der Praxis seien unangekündigte Kontrollen aber "unüblich", versichert ein Insider, der selbst bei einer Prüfstelle arbeitet. "Wenn ein Hersteller kriminelle Energie entwickelt, wenn er vorsätzlich Dokumente fälscht oder unterschlägt, sind die Chancen gering, dass ihm die Prüfer auf die Schliche kommen."
Stichproben der Brustimplantate
Stichproben von Produkten wiederum werden nach Angaben eines Sprechers der Zentralstelle der Länder für Gesundheitschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in Bonn nur genommen, wenn es einen "begründeten, erheblichen Verdacht" gibt. Angesichts von zehntausenden Medizinprodukten, die jährlich neu auf den Markt kommen, seien häufige Stichproben nicht möglich. "Das System muss ja auch bezahlbar bleiben."
Eine Sprecherin des Bundesgesundheitsministeriums erhofft sich von der geplanten Verschärfung der EU-Richtlinie vor allem Verbesserungen bei der Qualitätsüberwachung. Zu diskutieren sei beispielsweise, ob unangemeldete Visiten bei den Herstellern vorgeschrieben werden sollten, sagt sie.
Der SPD-Europaabgeordneten und Verbraucherschutzexpertin Dagmar Roth-Behrendt geht dies nicht weit genug. Sie plädiert dafür, zumindest für riskante Medizinprodukte ein Zulassungsverfahren vorzuschreiben, wie dies für Arzneimittel der Fall ist. Eine Zulassungspflicht sei für alle Produkte notwendig, die in den Körper eingepflanzt werden - etwa Prothesen oder Pumpen, die den Körper mit Medikamenten versorgen.
Das System müsse verbessert werden, meint auch der CDU-Europaabgeordnete Andreas Schwab. Ob eine Zulassungspflicht Skandale wie den der Brust-Implantate mit Billig-Silikon verhindern könne, sei aber fraglich: "Gegen kriminelle Machenschaften ist kein Kraut gewachsen." afp/AZ