Der Skandal um minderwertige Brustimplantate sorgte vor einigen Jahren europaweit für Aufsehen und bis heute leiden Tausende Frauen unter schadhaften Implantaten, die aus billigem Industriesilikon hergestellt wurden und teils heftige Entzündungen verursachten. Die EU schritt damals politisch ein und verschärfte massiv die Medizinprodukteverordnung (MDR). Nicht nur die Zulassung ist seitdem strenger, es finden auch unangemeldete Kontrollen bei den Firmen statt. Doch mittlerweile sorgen die neuen Regeln vor allem für Unmut aufseiten der Unternehmen – und verursachen große Schwierigkeiten in den Krankenhäusern und Praxen Europas.
„Wir haben handfeste Probleme“, klagte der Ärztliche Direktor der Klinik für Kinderkardiologie an der Uniklinik Heidelberg, Matthias Gorenflo. Die MDR in der aktuellen Form habe dazu geführt, dass etliche Produkte entweder verschwunden seien oder die Hersteller, „die noch bei der Stange geblieben sind, erhebliche Probleme haben, die Produkte überhaupt zuzulassen“. Als ein Beispiel nennt er Ballonkatheter, mit denen Säuglingen mit angeborenem Herzfehler geholfen wird. Jedes 100. Kind sei betroffen. Doch aufgrund von langwierigen und kostenintensiven Zertifizierungsprozessen verschwinden immer mehr solcher Produkte vom Markt. Daneben geht es um Herzschrittmacher, Röntgengeräte, Prothesen oder Seh- und Hörhilfen, außerdem vorneweg um Medizinprodukte, die für eine zahlenmäßig eher kleine Patientengruppe gebraucht werden und deren Herstellung wegen der geringen Stückzahlen wirtschaftlich nicht attraktiv erscheint.
CDU-Europaabgeordneter Peter Liese: Sind "über das Ziel hinausgeschossen"
Gorenflo und seine Kollegen schlagen wegen der „prozeduralen Hürden und Kosten“ Alarm – und haben den Großteil der EU-Politiker auf ihrer Seite. Man sei „übers Ziel hinausgeschossen“, gibt der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese beim Blick auf die MDR zu. Gemeinsam mit seiner konservativen Kollegin, der EU-Parlamentarierin Angelika Niebler, legte er einen Zehnpunkteplan vor, mit dem die beiden bei der EU-Kommission für ein schnelles Einschreiten werben. Insbesondere die Pflicht, auch bereits langbewährte Produkte alle fünf Jahre zu rezertifizieren und damit aufwendigen Prüfungen zu unterziehen, wollen sie abschaffen. Man müsse zudem „die unnötige Bürokratie“ streichen, fordert Liese, und kritisiert, dass für die Zulassung eines Produktes mittlerweile zehn Aktenordner notwendig seien. „Ich meine, mit zwei müsste man auskommen.“
Darüber hinaus verlangen die EU-Politiker Sonderregelungen für die Produkte, die nur in kleiner Stückzahl hergestellt werden. „Außerdem müssen wir unbedingt die Regeln so ändern, dass auch neue Medizinprodukte schnell auf den Markt kommen“, sagt der CDU-Mann. Laut der jüngsten Unternehmensumfrage der Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK) seien in rund 90 Prozent der Fälle die Zertifizierungskosten schuld daran, dass Medizinprodukte vom EU-Markt genommen werden. So habe sich die Zulassungsdauer für viele Betriebe drastisch verlängert. Mehr als ein Drittel der Unternehmen gab an, die Verfahrensdauer sei dreimal so lange wie vor der MDR.
Viele medizintechnische Unternehmen orientieren sich Richtung USA
Diese Entwicklung führt mit dazu, dass mehr als jedes fünfte Unternehmen mit medizintechnischen Innovationen auf andere Märkte ausweicht, heißt es. Die meisten orientieren sich in Richtung USA. „Wir können nicht zulassen, dass die Forschung und die Herstellung von Medizinprodukten ins Ausland abwandern, weil die Zertifizierung in der EU zu bürokratisch ist“, sagte Niebler. „Da findet ein stilles Sterben statt.“ Dabei müsse Europa als Standort attraktiv bleiben. Zudem gehe es darum, Leben zu retten. Tatsächlich ist der Unterschied zwischen den Vereinigten Staaten und der EU gravierend, wie Gorenflo am Beispiel Ballonkatheter für Neugeborene ausführt. Während die Bearbeitungszeiten der Anträge in den
Weil die Zeit angesichts der Europawahlen Anfang Juni drängt und die konservativen Politiker noch in dieser Legislaturperiode Änderungen durchsetzen wollen, haben Liese und Niebler EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen eingeschaltet. Die Mehrheit des Europäischen Parlaments habe bereits im Dezember beschlossen, dass man eine Änderung bei der MDR brauche, so Liese. „Das sollte die Kommission zum Handeln bringen.”