Die Lage auf dem deutschen und europäischen Gesundheitsmarkt ist prekär. Während wieder mehr Menschen an Atemwegs- und Corona-Erkrankungen leiden, häufen sich parallel dazu die Meldungen über Engpässe bei Medikamenten. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) warnte kürzlich vor „gravierenden Lieferengpässen“ bei sterilen Arzneimitteln. Zu allem Überfluss melden sich jetzt auch noch die Hersteller von Medizinprodukten und Labortests zu Wort und beklagen eindringlich eine Mangellage bei ihren Produkten. Es geht um Katheter, Herzschrittmacher, OP-Material, Implantate und vieles mehr. Der Notstand betrifft auch Früh- und Neugeborene.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sowie der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH), die zusammen nach eigenen Angaben einen Branchenumsatz von rund 45 Milliarden Euro repräsentieren, schlugen bei einer Pressekonferenz am Dienstag in Berlin Alarm. Ein Drittel der Medizinprodukte droht demnach vom Markt genommen zu werden, bereits jetzt seien viele nicht mehr verfügbar. Betroffen sind demnach vor allem Produkte für eher kleinere Patientengruppen: Implantate nach Knochenkrebs beispielsweise oder Katheter für Neu- und Frühgeborene. „Wir können bei einem Neugeborenen keinen Erwachsenenkatheter anwenden, das funktioniert einfach nicht“, erklärte BVMed-Chef Meinrad Lugan. Im Bereich der Diagnostik sind beispielsweise Bluttests und Corona-Nachweise Mangelware.
Die Patientenversorgung ist in Europa deutlich schlechter als anderswo
Ein weiteres Problem ist, dass viele Unternehmen dazu gezwungen sind, ihre Ressourcen umzuschichten, um die laufende Produktion einigermaßen am Laufen zu halten. Das wiederum geht auf Kosten der Innovationstätigkeit, neue Produkte kommen erst spät oder gar nicht auf den Markt, Forschung und Entwicklung wandern zunehmend aus dem EU-Raum ab. „Schon jetzt ist die Qualität der Patientenversorgung in Europa deutlich schlechter als in anderen Ländern“, sagte Lugan und nannte Beispiele wie die USA, Israel, Brasilien und Japan.
Schuld an der Entwicklung ist nach Einschätzung der Verbände der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und Laboruntersuchungen (In-vitro-Diagnostika, IVDR). Die Bestimmungen gelten den Experten als „komplex und unberechenbar“. In der Tat kann der Blick in die Paragrafen Schwindel auslösen. So ist für bestimmte Produkte ein besonderes Qualitätsmanagementsystem zwingend erforderlich, es gibt zahlreiche Kontrollvorschriften und hohe Zertifizierungsanforderungen. Für Medizinprodukte ausgestellten CE-Zertifikate etwa sind auf eine Gültigkeitsdauer von fünf Jahren begrenzt, „was eine kostspielige und ressourcenintensive Neubewertung für ein erneuertes Zertifikat alle fünf Jahre erforderlich macht“, wie die Verbände beklagen.
Die USA sollen der Schweiz mit Medizintechnik aushelfen
Die Branchenverbände haben als Reaktion ein sogenanntes Whitepaper mit Lösungsvorschlägen entworfen. Die Vorschläge gehen sehr in die Tiefe der Brüsseler Regulierungswut, am Ende laufen sie auf Forderungen hinaus, wie sie auch aus anderen Branchen bekannt sind: weniger Bürokratie, mehr Transparenz sowie eine Entschlackung beziehungsweise konsequentere Anwendung der bestehenden Gesetze und Regelungen.
VDGH-Geschäftsführer Martin Walger machte am Beispiel der Schweiz deutlich, wie schlimm die Lage bereits ist. Bei den Eidgenossen sollen die USA die Versorgung mit Medizintechnik übernehmen. Weil die Europäer nicht liefern können. Und das in Zeiten, in denen die europäische Medizin- und Arzneimittelindustrie unter dem Eindruck der schlechten Versorgungslage während der Corona-Pandemie eigentlich deutlich autarker werden soll.