Lieferengpässe bei Medikamenten gibt es bereits – werden bald auch Medizinprodukte knapp? Ein Gesetz des EU-Parlaments in seiner jetzigen Form könnte dazu beitragen, dass es nicht mehr ausreichend lebenswichtige Produkte wie Stents zum Offenhalten von Blutgefäßen, bei Ballonkathetern oder Operationsbesteck gibt.
In der EU werden nach Angaben des Handelsblatts etwa 500.000 solcher Medizinprodukte verwendet. Ihre Zulassung ist von 21.376 Zertifikaten abgedeckt. Künftig sollen an diese Zertifikate höhere Anforderungen gestellt werden. Die Produkte sollen in Studien untersucht werden, teilweise sind auch umfangreiche Dokumentationen nötig. All das führt zu langwierigen bürokratischen Verfahren. Stellen, die diese Verfahren abarbeiten, gibt es zu wenige. Nur 62 von 80 Stellen wollen sich an dem neuen System beteiligen. Nur 36 davon sind bislang notifiziert. Auch für sie gibt es strengere Anforderungen.
Die Stellen kommen mit der Arbeit nicht hinterher. Die Bearbeitung der Anträge dauert mindestens ein Jahr. Immer öfter kommt es vor, dass Anträge von Herstellern abgelehnt werden, weil die Kapazität fehlt. Bis vergangenen Oktober, zweieinhalb Jahre nach dem Inkrafttreten des Gesetzes, waren 1990 neu ausgestellt. Demnach wurde etwa ein Zehntel der alten Zertifikate erneuert.
Medizinprodukte-Verordnung: Werden Übergangsfristen verlängert?
Die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides sprach sich nun für deutlich längere Übergangsfristen aus. Hochrisikoprodukte sollen bis Ende 2027 ein neues Zertifikat bekommen, andere Produkte bis Ende 2028. Beides wäre eine Verlängerung um drei Jahre. Dadurch wäre genug Zeit, die Prüfprozesse zu durchlaufen. Produkte, die schon ausgeliefert sind, sollen weiter verwendet werden dürfen, auch wenn die Zertifikate ablaufen.
Doch auch damit sind nicht alle Probleme gelöst. Der Aufwand, ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, habe deutlich zugenommen. Gerade für kleinere Unternehmen seien die Kosten oft zu hoch. Mehrere Firmen hätten sich wegen der Medizinprodukte-Verordnung vom europäischen Markt zurückgezogen.
Medizinprodukte-Verordnung bereits 2017 beschlossen
Die Medizinprodukte-Verordnung wurde bereits 2017 beschlossen. Grund war der Skandal um minderwertige Brustimplantate in Deutschland und Frankreich. Die härteren Regeln gelten aber erst seit 2021. Hersteller müssen demnach ihre Medizinprodukte bis Mai 2024 neu zulassen, ansonsten erhalten sie nicht das notwendige CE-Zeichen, das die Einhaltung der EU-Standards bestätigt.