Das Tübinger Unternehmen Curevac darf mit der klinischen Prüfung seines Impfstoffkandidaten gegen Corona beginnen. Das zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen erteilte dem Unternehmen die Zulassung, den Wirkstoff an gesunden Freiwilligen zu testen, wie das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel am Mittwoch mitteilte. Noch im Juni sollen im Rahmen der Phase-1-Studie erste Probanden geimpft werden. Ende April hatte bereits das Mainzer Unternehmen Biontech die Genehmigung erhalten, seinen Wirkstoff an gesunden Freiwilligen zu testen.
Corona-Impfung: Curevacs Voruntersuchungen verliefen erfolgreich
Curevac arbeitet an sogenannten mRNA-Impfstoffen. mRNA ist eine Art Botenmolekül, in dem die Bauanleitung zur Herstellung von Proteinen steckt. Für ihren Impfstoff haben die CureVac-Forscher mRNA mit der Bauanleitung für ein Protein des Coronavirus versehen. Die menschlichen Zellen bilden nach der Impfung dieses Protein, was der Körper als fremd erkennt. Er bildet Antikörper und andere Abwehrzellen dagegen. "Die Immunantwort, die wir auslösen wollen, ist sehr ähnlich der natürlichen Immunantwort", erläuterte Mariola Fotin-Mleczek, für Technologie zuständiges Vorstandsmitglied des Unternehmens. Die vor einer klinischen Studie nötigen Voruntersuchungen seien erfolgreich verlaufen, teilte das Unternehmen auf seiner Webseite mit.
Die Prüfung von Impfstoff-Kandidaten erfolgt in mehreren Schritten
Haben Forscher eine Substanz gefunden, von der sie annehmen, sie lasse sich als Impfstoff einsetzen, durchläuft dieser Impfstoff-Kandidat eine Prüfung in mehreren Schritten. Nach erfolgreichem Abschluss kann ein Antrag auf Zulassung als Impfstoff gestellt werden. So läuft die klinische Prüfung ab:
In sogenannten präklinischen Studien wird mit Zell- und Tierversuchen zunächst die grundsätzliche Sicherheit und Wirksamkeit des Kandidaten geprüft.
Phase I der klinischen Prüfung beginnt mit wenigen gesunden Freiwilligen. Diese Phase dient vor allem dazu, die Verträglichkeit eines Wirkstoffs sicherzustellen. Sie kann auch mit der nächsten Phase kombiniert werden.
In der sich anschließenden Phase-II-Studie wird meist an einigen Hundert Menschen untersucht, ob der Testkandidat wirkt. Im Falle eines Impfstoffes heißt das also zum Beispiel, es wird geprüft, ob schützende Antikörper gebildet werden. In dieser Phase soll unter anderem auch geklärt werden, wie, wie oft und in welcher Dosis der Impfstoff am besten verabreicht wird.
In die dritte Phase der klinischen Prüfung werden schließlich Tausende Menschen einbezogen. Die Ergebnisse sind für die Anträge auf Zulassung eines Impfstoffes von entscheidender Bedeutung.
Phase-IV-Studien folgen nach der Zulassung. Sie dienen zum Beispiel dazu, seltene Nebenwirkungen zu erkennen oder spezielle Fragestellungen an bestimmten Patientengruppen zu untersuchen. (dpa)
Jetzt geht es um die Sicherheit und die tatsächliche Wirkung des Stoffes
Das Unternehmen erforscht seit dem Jahr 2000 mRNA-Impfstoffe. "Wir betrachten uns als Pionier bei der Entwicklung von mRNA-Therapien", sagte Franz-Werner Haas, Vorstandsmitglied von CureVac. Seit Ende Januar arbeite man an der Entwicklung des Corona-Impfstoffkandidaten. An der Phase-1-Studie sollen insgesamt 168 gesunde erwachsene Probanden teilnehmen, von denen 144 geimpft werden. In dieser Phase wird vor allem die Sicherheit des Wirkstoffs geprüft und ob er tatsächlich eine Abwehrreaktion im Körper auslöst. Im Herbst sollen erste Daten vorliegen. Testzentren befinden sich in Tübingen, Hannover, München und im belgischen Gent.
Am Montag hatte das Wirtschaftsministerium bekanntgegeben, sich mit 300 Millionen Euro an dem Unternehmen zu beteiligen und rund 23 Prozent der Anteile zu übernehmen. Man wolle es so auch gegen eine mögliche Übernahme aus dem Ausland absichern. Auf Geschäftsentscheidungen wolle der Staat keinen Einfluss nehmen. (dpa)
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